Os padrões de conformidade para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) e e{0}}líquidos nos Estados Unidos são formulados e aplicados principalmente peloAdministração de Alimentos e Medicamentos (FDA), com envolvimento de diversos órgãos federais e estaduais. À medida que as regulamentações dos EUA continuam a evoluir em meio a litígios e mudanças políticas, os participantes da indústria são fortemente aconselhados a se manterem atualizados com as últimas diretrizes e anúncios de aplicação da FDA.
I. Autoridade Reguladora Principal: FDA
Sob oLei de Prevenção do Tabagismo Familiar e Controle do Tabaco, o FDA regulamenta cigarros eletrônicos e-líquidos como"produtos de tabaco". A via regulatória mais importante é aAplicação de produto de tabaco pré-comercialização (PMTA).
1. PMTA (autorização pré-comercialização)
Este é o requisito de conformidade central e mais crítico.
¢Requisito:Qualquer produto ENDS lançado após 15 de fevereiro de 2007 deve enviar um PMTA ao FDA e obter autorização antes de ser vendido legalmente nos EUA.
¢Padrão de Avaliação:A FDA determina se o produto é “apropriado para a proteção da saúde pública”, considerando:
Impacto no comportamento-da população, incluindo potencial adesão dos jovens
Riscos à saúde comparados ao não{0}}uso
Se isso ajuda os fumantes adultos a abandonar total ou significativamente os cigarros combustíveis
2. Lista de ingredientes
Os fabricantes devem apresentar uma lista detalhada de todos os ingredientes utilizados em seus produtos.
3. Documentos de Saúde
Todos os estudos e documentos relacionados ao impacto do produto na saúde deverão ser apresentados.
4. Relatórios HPHC
Os fabricantes devem relatar os níveis de constituintes nocivos e potencialmente prejudiciais (HPHCs), conforme definido pela FDA.
II. Design de produto e padrões de fabricação
1. Embalagem resistente-a crianças
A lei federal exige que todas as garrafas de-líquidos usem embalagens-resistentes a crianças.
2. Conteúdo de nicotina
Não há limite máximo federal, mas a concentração de nicotina e a eficiência de entrega são cruciais na avaliação do PMTA.
3. Segurança da bateria
As baterias devem atender aos padrões de segurança (por exemplo, UL 8139) para evitar superaquecimento, incêndio ou explosão.
III. Restrições de rotulagem e marketing
1. Etiqueta de advertência
Todas as embalagens devem exibir:
"AVISO: Este produto contém nicotina. A nicotina é um produto químico viciante."
2. Restrições de marketing
¢Não há vendas para menores
¢Cápsulas de sistema fechado-com sabor (exceto tabaco/mentol) são os principais alvos de fiscalização
¢Nenhuma publicidade-voltada para jovens
¢Nenhuma alegação de saúde não verificada (por exemplo, "seguro", "saudável")
4. Requisitos de vendas e distribuição
1. Verificação de idade
A lei federal exige uma idade mínima de compra de21, com verificações de identidade rigorosas.
2. Canais de vendas
On-line:É necessário um sistema avançado-de verificação de idade
Varejo:Os produtos devem ser mantidos fora do acesso direto do cliente
3. Rastreamento de FIM
Os fabricantes devem ser capazes de rastrear os produtos ENDS ao longo da cadeia de abastecimento.
V. Regulamentações Adicionais Estaduais e Locais
Os estados podem impor regras mais rigorosas:
¢Proibições completas de produtos aromatizados (por exemplo, MA, NJ, NY)
¢Taxas de imposto variáveis
¢Requisitos adicionais de licenciamento ou registro
Resumo e recomendações de conformidade
Para empresas que vendem ou entram no mercado US ENDS:
PMTA é essencial- sem autorização, as vendas são ilegais
¢Siga as regras de embalagem e rotulagem
¢Mantenha sistemas rígidos de verificação-de idade
¢Monitore regulamentações-estaduais
¢Evite marketing-atraente para jovens e afirmações infundadas
